もっと知ろう！ジェネリック医薬品のこと｜お薬と病気のなるほどライブラリ

ジェネリック医薬品とは？

欧米ではブランド名が使用されているのは、新薬（先発医薬品）だけであり、後発医薬品は有効成分の一般名（generic name）が使用されています。そのため、日本でも後発医薬品＝ジェネリック医薬品と呼ばれるようになりました。
ジェネリック医薬品は新薬に比べて開発に要するコストがかからないため、新薬と同じ有効成分でありながら、新薬に比べて低価格で提供することができます。
※薬によっては、価格の差が小さく薬代があまり変わらない場合があります。

ジェネリック医薬品が発売されるまで

[基礎研究機関(2~3年) 被臨床試験期間(3~5年) 臨床試験期間(3~7年) 再審査期間(8~10年)]特許権存続期間(最長で特許出願から25年) 特許権存続期間が切れるとジェネリック医薬品(後発医薬品)

医薬品の特許とは？

有効成分に対する「物質特許」、製造工程に対する「製法特許」、物質の用途に対する「用途特許」などがあります。
新薬は、長い研究期間をかけて新しい成分の有効性・安全性が確認された後、国の承認を受けて発売される薬です。

１つの新薬が発売されるまでに平均150 〜 200億円ぐらいの研究開発費が必要だといわれています。特許権存続期間が切れると、他の製薬会社が新薬と同じ有効成分の薬をジェネリック医薬品として製造できます。ジェネリック医薬品は、基本的には「規格および試験方法」、「安定性試験」、「生物学的同等性試験」の項目で審査され、承認されます。なお、特許期間（20〜25年）が終了していない薬にはジェネリック医薬品はありません。

ジェネリック医薬品に変更できますか？

処方せんの「変更不可」欄に「✓」または×が記載されている場合は、ジェネリック医薬品に変更することができません。「備考欄」の「保険医署名」に医師の署名がなければ、薬剤師に相談して、ジェネリック医薬品に変更することができます。

上記のように処方せんの署名欄に医師の署名がなければ、原則としてジェネリック医薬品への変更ができます。
ただし、ジェネリック医薬品のない新薬や薬の種類によっては、ジェネリック医薬品に変更できないことがあります。
また、特定の薬剤について変更不可と記載されている場合はその薬を変更することはできません。

ジェネリック医薬品のいろいろ

剤形(顆粒、ドライシロップ、水なしで飲める口内崩壊錠など) 大きさ(飲み込みやすく) 味やにおい(苦みなどのマスキング) 色(ほかの薬と区別しやすく)

それぞれの製薬会社によって、大きさや味、においなどを改良して飲みやすくする工夫がされていることがあります。
もちろん、飲み薬だけでなく点鼻薬や点眼薬など外用薬もいろいろ工夫されているものがあります。

ジェネリック医薬品に変更したい場合

薬局に処方せんを提出する際に、ジェネリック医薬品に変更したい旨を伝えましょう。
ジェネリック医薬品に変更可能な処方せんの場合であれば変更してもらうことができます。

※ジェネリック医薬品のない新薬やお薬の種類によってはジェネリック医薬品に変更できない場合があります。

方法2 「お試し調剤」を活用 [1回目の調剤ジェネリック医薬品を調剤(短期間)] [2回目の調剤引き続きジェネリック医薬品を調剤 ※もしも不都合な点があった場合には、変更前の先発医薬品(新薬)を調剤]

「お試し調剤」は、まずお試し期間として短期間ジェネリック医薬品を調剤してもらい、お試し期間が終了した時点で体調の変化や副作用がなかった場合には、そのままジェネリック医薬品を続けます。何か不都合な点があれば、変更前の先発医薬品（新薬）に変更することができます。

※ジェネリック医薬品に変更可能な処方せんにおいて、先発医薬品（新薬）を初めてジェネリック医薬品へ変更して調剤する場合に利用できます。

処方されたお薬をジェネリック医薬品に変更したい場合には、薬剤師に相談しましょう。ジェネリック医薬品に変更する方法としては、処方日数分を全て変更してもらう方法と、最初に短期間分のみ処方してもらう「後発医薬品分割調剤」、いわゆる「お試し調剤」という制度を活用する方法があります。「お試し調剤」はジェネリック医薬品に変更したいと思う一方、今、服用しているお薬で問題がないのに変更するのは心配だという患者さんのための制度です。

お試し調剤」で気をつけてもらいたいこと

返却してもらった処方せんは、次回も必要なものです。
お薬手帳に挟むなど工夫して大切に保管しましょう。

指定された日までに薬局に行かなければ、処方せんに書かれた日数分のお薬を調剤してもらえなくなりますので注意しましょう。

効きが悪い、効きすぎているといった変化を感じたり、服用前にはなかった症状が現れた場合には、すぐに医師や薬剤師に相談しましょう。