医療費適正化計画におけるバイオシミラー普及の現状

バイオシミラーが普及することは、医療費の適正化に深く結びついています。高齢化が進む中、持続可能な医療制度を確保するための取り組みが一層求められ、1982年に制定された「高齢者の医療の確保に関する法律」では、国と都道府県が連携して6年を1期とする医療費適正化計画が定められました。
第4期医療費適正化計画（2024～2029年度）では、バイオシミラー普及に向けた新たな目標が追加されています。具体的には、2029年度までに「バイオ後続品が80％以上を占める成分数を全体の60％以上」とする目標が掲げられています。
しかし、2024年時点のデータを見ると、バイオシミラーへの置き換え率が80％以上に達している成分は、対象18成分中4成分にとどまり、全体の22.2％にすぎません。また、2026年1月28日現在、バイオシミラーは22成分が薬価基準に収載されていますが、成分数の増加が必ずしも実際の使用拡大には結び付いていないのが現状です。
さらに、令和6年薬価調査におけるバイオシミラーの置き換え率は、金額ベースで33.7％と低水準にとどまっており、目標達成に向けては、引き続き置き換えを促進する取り組みが求められています。こうした状況を背景に、近年は医療制度全体においても医療費負担の在り方や医薬品使用の効率化を含めた制度改革が検討されています。

医療費削減に向けた制度改革

2024年9月13日、政府は新たな高齢社会対策大綱を閣議決定しました。この大綱は、急速に進行する高齢化社会に対応し、持続可能な社会を構築することを目的としています。日本では今後も世界に例を見ないスピードで高齢化が進むとされており、2024年10月1日時点の高齢化率は29.3％、2070年には38.7％に達する見込みです。
この変化に伴い、生産年齢人口の減少、一人暮らし高齢者の増加、加齢に伴う身体機能・認知機能が低下する人の増加などへの対応が急務となっています。
一方で高齢者の体力的な若返りも指摘されており、65歳以上の就業者数は20年連続で前年を上回って過去最高となり、就業意欲の高まりが伺えます。こうした状況を踏まえ、後期高齢者の窓口3割負担（現役並み所得）の判断基準の見直しが検討されています。
2023年12月22日の閣議決定では、年齢にかかわらず能力に応じて負担し支え合うという考えのもと、2028年度までに見直しを検討することが示されました。
患者負担という点で、自己負担割合の見直しは認識されやすい医療政策といえます。一方、患者希望 による後発医薬品やバイオシミラーへの切り替えでは、公費医療負担制度により自己負担が変わらない場合、医療費削減が実感されにくく、普及が進みにくい側面があります。
特にバイオシミラーは、医療機関での使用が必ずしも進んでおらず、普及には時間を要しているのが現状です。
こうした状況を踏まえ、令和6年度診療報酬改定では、「バイオ後続品使用体制加算（入院初日）」が新設されるとともに、「バイオ後続品導入初期加算」の見直しが行われました。これは、バイオシミラーの導入や使用体制の整備に積極的に取り組む医療機関を適切に評価する仕組みを整えたものであり、制度面から普及を後押しするものです。これにより、バイオシミラーの使用が一層進み、医療費の適正化や患者負担の軽減につながることが期待されています。
令和8年度診療・調剤報酬改定では、「バイオ後続品使用体制加算」が退院日での算定に見直されました。さらに、バイオ後続品の使用促進を目的として、薬局における調剤体制の整備や患者への説明を評価する新たな仕組みとして「バイオ後続品調剤体制加算」が導入されました。算定には、バイオ医薬品の適切な保管及び患者への適切な説明ができる体制が整備されていることが求められます。これにより、薬剤師による患者への切り替え提案を促進することが期待されています。
また、後発医薬品への置き換えの進展等を踏まえ、「一般名処方加算」の評価が見直されました。新たに、バイオ後続品のあるバイオ医薬品も評価対象に加えられ、バイオ医薬品においても一般名処方を通じた使用促進が図られることとなります。
加えて、バイオ医薬品の一般名処方を受けた患者さん、あるいはバイオ後続品が処方された患者さんに対し、その品質、有効性、安全性について適切な説明を行った場合、「特定薬剤管理指導加算３」の算定が可能となりました。バイオシミラーに対する患者の理解や納得を得るためには、薬剤師による科学的根拠に基づいた丁寧な説明が不可欠です。調剤報酬上の評価が整備された今、薬剤師には、単なる価格差の説明にとどまらず、同等性/同質性評価の考え方や承認審査の厳格性、安全性情報などをわかりやすく伝える専門職としての役割が一層求められています。

バイオシミラーにおける薬価設定の考え方

低分子医薬品の薬事承認では、後発医薬品は有効成分の同一性や血中濃度推移によって評価されます。一方、バイオシミラーでは、複雑な構造、不安定性等の品質特性から、有効成分の同一性等の検証が困難です。そのため、品質の類似性に加え、臨床試験等によって先行バイオ医薬品と同じ効能・効果、用法・用量で使用できることが検証されます。
通常、後発医薬品の薬価は先発医薬品の約50％に設定されるのに対し、バイオシミラーは先行バイオ医薬品の約70％に設定されます。
これは、研究開発費や製造コストが高額であること、さらに承認申請時に臨床試験や製造販売後調査が求められることが理由の一つとされています。

	後発医薬品	バイオシミラー
先発品 / 先行医薬品	化学合成医薬品	バイオ医薬品
後発品に求められる条件（有効成分の品質特性）	有効成分、成分量等が先発品と同一である	品質・有効性等が先行バイオ医薬品と同等 / 同質である
開発上重要なポイント	主に製剤	主に原薬
臨床試験	生物学的同等性試験による評価が基本	同等性 / 同質性を評価する治験が必要
製造販売後調査	原則 実施しない	原則 実施する

参考：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 バイオシミラーに係る政府方針